半岛全站重点提示：不日，市集拘押总局颁布了《特别医学用处电解质配方食物注册指南》《特别医学用处碳水化合物组件配方食物注册指南》和《特别医学用处卵白质组件配方食物注册指南》（以下简称《指南》）。现就干系实质解读如下。……（宇宙食物网-）

　　不日，市集拘押总局颁布了《特别医学用处电解质配方食物注册指南》《特别医学用处碳水化合物组件配方食物注册指南》和《特别医学用处卵白质组件配方食物注册指南》（以下简称《指南》）。现就干系实质解读如下：一、《指南》的拟订后台是什么？

　　2023年11月，市集拘押总局修订颁布了《特别医学用处配方食物注册经管方法》（以下简称《方法》）。为进一步落实《方法》合于优化注册流程、满意特别人群临床养分利用的央浼，基于对特别医学用处电解质配方食物、特别医学用处碳水化合物组件配方食物、特别医学用处卵白质组件配方食物（以下简称“三类产物”）的科学认知、注册履行、产物研发及坐褥现实的情形，正在宽裕落实企业食物安闲主体义务、保护特医食物安闲养分的根柢上，市集拘押总局对三类产物的注册经管央浼实行了优化。

　　申请三类产物注册的，应苛厉凭据《方法》及其相合原则展开干系研发办事食品，并服从《特别医学用处配方食物注册申请原料项目与央浼》等相合原则提交申请，对付吻合《指南》中所列景象的，可优化提交相应的申请原料食品，通常不再实行注册现场核查和抽样检修。

　　一是优化了产物配方打算依照干系原料。《指南》明清楚三类产物的利用宗旨、实用人群、配方打算参考依照、食物原料及食物增加剂的利用央浼等实质，对付吻合《指南》相应景象的产物，申请注册时仅需提交产物配方的吻合性分析，可不提交产物配方打算依照。

　　二是优化了坐褥工艺打算原料。对付吻合《指南》相应景象的，申请注册时仅需提交合于工艺打算、样子选取、工艺经过等情形的相似性分析，可不提交坐褥工艺打算依照、文件原料等半岛全站，凭据申请原料项目与央浼干系原则提交工艺验证等原料即可。

　　三是优化了安谧性研讨原料。申请三类产物注册的，应服从《特别医学用处配方食物安谧性研讨央浼》机合展开安谧性研讨，并保存记实备查，申请注册时仅需提交安谧性研讨的展开韶华及干系情形分析，可不提交研讨通知。

　　四是优化了研发才干和坐褥才干原料。对付吻合《指南》相应景象的，申请注册时仅需提交合于研发机构、坐褥地方重要举措兴办、坐褥质料经管体例等情形的相似性分析，可不提交研发才干和坐褥才干原料的原始文献及注明原料。

　　五是明清楚产物标签、仿单样稿中产物名称、配方特征/养分学特点、警示分析和留意事项等实质的标示央浼和典型表述。

　　《方法》第十四条原则，“审评机构凭据食物安闲危机机合对申请人实行坐褥现场核查和抽样检修。”《指南》凭据上述原则明清楚需求实行坐褥现场核查和抽样检修的的确景象，蕴涵：申请人初次申请注册特别医学用处配方食物；坐褥线初次用于申请注册特别医学用处配方食物；其他需求实行坐褥现场核查和抽样检修的情形，蕴涵既往注册申请存正在遮掩确实情形或供给伪善原料的、干系举报题目或监视经管部分以为需实行核查的、身手审评经过中以为需求实行现场确认的等。除上述景象表，对三类产物的注册审评通常不再实行坐褥现场核查和抽样检修。

　　市集拘押总局依照《方法》原则的顺序和央浼，对申请注册的特医食物实行审查，并决心是否准予注册。申请人应服从《特别医学用处配方食物注册申请原料项目与央浼》提交注册申请原料、服从《特别医学用处配方食物安谧性研讨央浼》机合展开安谧性研讨、服从《特别医学用处配方食物临床试验质料经管典型》展开临床试验研讨、服从《特别医学用处配方食物标签、仿单样稿央浼》典型标示实质等。

　　申请人应苛厉凭据《特别医学用处配方食物注册经管方法》及其相合原则展开研发注册干系办事，对付吻合《指南》所列景象的，可优化提交相应的申请原料。

　　特别医学用处电解质配方食物、特别医学用处碳水化合物组件配方食物和特别医学用处卵白质组件配方食物的配方构成共鸣度较高，临床操纵对照成熟食品。基于对三类产物的科学认知、注册履行、配方研发及坐褥现实情形等，先行优化注册经管央浼，有利于下降研发本钱、缩短注册韶华、擢升审评审批效劳，进一步饱舞特医食物市集生机、满意临床利用需求。

　　对付其他种其它特医食物，市集拘押总局将联络产物特征、针对研发共性题目、参考业界需求等一直研讨特医食物分类注册指南，成熟一个、颁布一个，为特医食物的研发、坐褥及审评供给特别明了和典型的领导，保护产物的安闲性、养分充盈性和特别医学用处临床结果。

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